• Главная
• Лицензия на медицинское оборудование

Лицензия на медицинское оборудование

Лицензирование медицинского обоурдования в Краснодаре со специалистами ГК АП-Риал под ключ: оборудование, обучение, подготовка СМК. Оформление лицензии на медоборудование за 45 дней.

Лицензирующий орган: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена лицензирования: от 50000 руб.

Тема лицензирования медицинского оборудования отличается рядом спорных моментов, которые связаны с незнанием положений законодательства РФ. В первую очередь стоит отметить то, что получение какой-либо разрешительной документации необходимо лишь в том случае, если ваше предприятие занимается или намерено заниматься:

• техническим обслуживанием медицинских приборов;
• изготовлением и ремонтом средств измерений, используемых в медицине.

Первые два направления контролируются и регулируются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Вопросами средств измерения занимается Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Ростехнадзор или Росстандарт). Иными словами, понятие лицензии на медицинские изделия уместно лишь в контексте лицензирования конкретного вида деятельности. Если речь не идет об изготовлении, ремонте или обслуживании медицинской аппаратуры, то получение лицензии не требуется. В остальных случаях необходимо пройти лицензирование медицинского оборудования в Росздравнадзоре.

Что еще нужно знать про лицензирование медицинского оборудования?

Рассматривая вопрос получения лицензии на медицинское оборудование, в первую очередь стоит разобраться в том, какая продукция относится к категории медоборудования. К нему относятся аппаратура, инструментарий, приборы и оборудование, используемые в здравоохранительных целях по отдельности или в комплексе. Также к медицинской технике относятся информационные технологии, применяемые в процессе диагностики, профилактики или лечения заболеваний, при проведении разнообразных исследований и так далее.

Контроль за исполнением необходимых требований в сегменте лицензий на медизделия осуществляется в соответствии с положениями ФЗ №294 от 26.12.2008 «О защите прав юр. лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий нужно тогда, когда ваше предприятие занимается одним из следующих сфер деятельности:

• монтаж и установка мед изделий;
• контроль над состоянием медицинской аппаратуры;
• систематическое техническое обслуживание мед оборудования;
• ремонт мед изделий.

Лицензия на медоборудование (его ремонт) выдается на бессрочной основе, но ее можно лишиться, если в ходе плановой и внеплановой проверки вы не сможете подтвердить соответствие всем необходимым требованиям.

Получение лицензии на медицинские изделия — ответственный процесс, который стоит доверить профессионалам. ГК АП-Риал поможет пройти лицензирование медизделий в контролирующих органах в сжатые сроки.