Лицензирование производства медицинской техники

Лицензирующий орган: Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю — Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

Срок действия лицензии: бессрочно.

Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней.

Нормативная база лицензий на производство медицинской техники

Согласно законодательству нашей страны, лицензия на производство медтехники является обязательной составляющей для каждого предприятия, осуществляющего изготовление продукции данной категории. Данное направление регулируется следующей нормативной документацией:

  • Постановление Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года, касающееся Положения лицензирования производства и технического обслуживания медтехники;
  • ФЗ об организации и предоставлении государственных и муниципальных услуг, а также о лицензировании отдельных видов деятельности.
Акция

 

Акция!!! При оформлении лицензии на производство медицинской техники под ключ

Регистрация ООО или ИП бесплатно

Кто обязан получить лицензию на производство медтехники?

Успешно пройти проверку и получить лицензию обязано каждое предприятие, которое занимается изготовлением определенной техники и аппаратуры, применяющейся в здравоохранении с той или иной целью. Кроме этого, в данный перечень необходимо включить программное обеспечение, использующееся в профилактических, диагностических и лечебных процедурах при разных заболеваниях, мониторинге показателей организма пациентов, проведении конкретных лабораторных исследований и так далее.

Перечень оборудования, изготовление которого не обходится без специальной лицензии на производство медицинской техники, состоит из внушительного количества аппаратов разного предназначения. Речь идет про следующую аппаратуру:

  • рентгены, томографы, магниторезонансная терапия;
  • инструменты и аппаратура, применяемые в стоматологии;
  • оборудование, необходимое в хирургии;
  • приборы для физиотерапии;
  • отоларингологический инструментарий;
  • оборудование для офтальмологии;
  • аппаратура, используемая для стерилизации и очистки;
  • приборы для терапии,
  • оборудование для медицинских лабораторных исследований и так далее.

Получение лицензии на производство медицинской техники необходимо как предприятиям, занимающимся серийным производством, так и небольшим компаниям, которые осуществляют изготовление под заказ. Это касается организаций, которые имеют дело и с медицинским оборудованием, и с программным обеспечением.

Комплекс услуг от профессионалов

Наша компания отличается своим опытом в решении разноплановых ситуаций, связанных с процедурой лицензирования. Наши филиалы по всей стране предоставляют комплексные услуги, способствующие быстрому и беспроблемному оформлению лицензии на изготовление медицинской техники. Помимо этого, мы можем помочь вам в скорейшем получении лицензии на медицинскую деятельность, документов в сегменте фармацевтики, а также лицензии на обслуживание медтехники.

Выбрав нашу компанию, вы обязательно оцените профессиональный подход наших специалистов и оперативное решение вашего вопроса. Мы с радостью поможем вам, если вас интересует:

  • юридическая консультация по вопросам лицензирования производства медицинской техники;
  • сбор и формирование необходимого перечня документов, в частности их подача в Росздравнадзор;
  • защита прав организации на всех этапах подготовки и проверки;
  • курсы подготовки или повышения квалификации по производству и обслуживанию медицинской техники специалистов, отвечающих за обслуживание или использования медтехники;
  • аренду поверенного оборудования, проверяемого в процессе лицензирования;
  • быстрое устранение недочетов или замечаний от лицензирующего органа.

Помните! Осуществление деятельности по производству медицинского оборудования без лицензии является НЕЗАКОННОЙ!