• Главная
• Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая лицензия – это обязательное разрешение любой организации, сфера деятельности которой связана с изготовлением или торговлей лекарственными средствами. Получить такое право имеют возможность как юридические субъекты, так и предприниматели. Иными словами, вам необходимо законное основание (лицензия на фарм деятельность) для владения аптечным бизнесом в том или ином регионе нашей страны. Для того чтобы успешно пройти лицензирование фарм деятельности, нужно предоставить лицензирующему органу все необходимое для удачного получения документа.

Наличие разрешения обязательно для любого формата фармацевтической деятельности, независимо от ее масштабов, организационно-правовой формы и так далее. Речь идет и про аптечные сети, и небольшие аптечные киоски, пункты и так далее. Конечно, лицензирование фармацевтической деятельности крупных оптовых сетей предусматривает также соответствие определенных складских условий.

Оставить заявку на фармацевтическую лицензию

Виды фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения;
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения;
9. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения.

Сроки оформления фармацевтической лицензии

• Подготовка документов: до 15 рабочих дней требуется для формирования и подачи полного комплекта документов.
• Рассмотрение заявления: лицензирующий орган рассматривает заявку и принимает решение о выдаче лицензии в течение 15 рабочих дней.
• Переоформление лицензии:
  • При изменении адресов, где ведется деятельность, или перечня лицензируемых работ — до 10 рабочих дней.
  • При реорганизации компании, изменении её наименования или адреса — до 10 рабочих дней.
• Экспертное заключение: его оформление может занять до 30 рабочих дней.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ): Роспотребнадзор предоставляет его в срок до 20 рабочих дней.

Соблюдение указанных сроков зависит от корректности подачи документов и соблюдения всех необходимых требований.

Помните, осуществление фармацевтической деятельности без лицензии является НЕЗАКОННЫМ. 

Кто обязан иметь фармацевтическую лицензию?

Есть четкий перечень направлений деятельности, законная работа в которых невозможна без соответствующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В первую очередь речь идет про следующие направления:

• хранение лекарственных средств и препаратов для использования в медицине;
• оптовая или розничная торговля лекарствами для использования в медицине;
• транспортировка лекарственных средств и препаратов для использования в медицине;
• изготовление лекарственных средств и препаратов для использования в медицине.

Лицензирование фарм деятельности является обязательной процедурой для любого аптечного магазина, пункта или киоска, желающего законно осуществлять продажу разнообразных изделий медицинского назначения, лекарственных средств, биологически активных добавок, а также возможность легально осуществлять изготовление лекарств по рецептам врачей.

Лицензирование аптеки принято делить на 2 основных этапа, а именно:

1. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
2. Непосредственное получение лицензии на фармацевтическую деятельность.

На любом этапе обратившись к нам, вы сможете рассчитывать на комплексное решение. Действительно, помимо фармацевтики, в том числе лицензирования ветеринарной фармацевтической деятельности, у нас вы можете получить помощь в получении медицинской лицензии, если ваша компания желает заняться диверсификацией своей деятельности. Стоимость фармацевтической лицензии в Сочи и других городах зависит от многих факторов, поэтому рассчитывается в индивидуальном порядке для каждого отдельного клиента.

Требования для получения фармацевтического лицензирования

Фармацевтическая лицензия выдается при соблюдении ряда обязательных условий, обеспечивающих безопасность продукции, качество услуг и соответствие законодательным стандартам.

1. Наличие помещения

Фармацевтическая деятельность должна вестись в помещении, здании или сооружении, принадлежащем на праве собственности или аренды. Объект должен соответствовать установленным нормам, включая требования к хранению и обращению лекарственных препаратов.

2. Соответствие оборудования

Все используемое оборудование должно быть сертифицировано и соответствовать нормативным стандартам. Это касается систем хранения, транспортировки и приборов, которые обеспечивают сохранение качества медикаментов.

3. Квалификация персонала

Сотрудники обязаны иметь профильное фармацевтическое образование, действующие сертификаты специалиста и аккредитацию, подтверждающую их профессиональную компетенцию.

4. Обслуживание оборудования

Организация должна заключить договор с лицензированной компанией на обслуживание оборудования или включить в штат специалиста с необходимой квалификацией для выполнения этой работы.

5. Организационная структура и контроль

Обязательны утвержденная структура предприятия, штатное расписание и система внутреннего контроля качества и безопасности. Такая система должна соответствовать стандартам надлежащей аптечной или дистрибьюторской практики (GPP или GDP).

Требования к помещениям

Размещение объектов

Фармацевтические организации могут располагаться в жилых или общественных зданиях при наличии отдельного входа. Однако для объектов оптовой торговли, производственных складов и аптек, работающих со специальными категориями препаратов, могут быть предусмотрены дополнительные условия размещения.

Площадь и отделка

Размер и планировка помещений должны соответствовать специфике деятельности. Например, складские зоны обязаны быть оборудованы системами климат-контроля для поддержания нужного температурного и влажностного режима. Все покрытия (полы, стены) должны быть устойчивыми к дезинфекции и иметь герметичное исполнение.

Вентиляция и освещение

Помещения оснащаются приточно-вытяжной вентиляцией. На складах площадью до 500 кв. м допускается естественное проветривание, если оно поддерживает необходимые условия. Рабочие зоны аптек требуют достаточного уровня естественного и искусственного освещения для обеспечения комфорта и безопасности.

Соблюдение указанных требований — ключ к успешному лицензированию и безопасной фармацевтической деятельности.

Этапы лицензирования фармацевтической деятельности

Лицензия на фармацевтическую деятельность в Краснодаре выдается Росздравнадзором в строгом соответствии с нормами российского законодательства. Процесс лицензирования включает несколько ключевых этапов:

1. Подготовка компании
   Организация должна соответствовать установленным требованиям: наличие квалифицированного персонала с фармацевтическим образованием и стажем, сертифицированного оборудования и подходящего помещения для ведения деятельности.
2. Сбор документов
   Важно правильно подготовить пакет документов. Это включает получение санитарно-эпидемиологического заключения, оформление заявки, подготовку подтверждающих документов об оборудовании, персонале и помещениях.
3. Подача заявки
   Собранный пакет документов направляется в Росздравнадзор для рассмотрения.
4. Рассмотрение и выдача лицензии
   После проверки всех предоставленных документов и соответствия требованиям, в случае положительного решения, лицензия регистрируется и выдается организации.

Лицензирование фармацевтической деятельности — это сложный процесс, требующий внимания к деталям и соблюдения всех нормативов.

Необходимые документы

Для получения лицензии потребуется подготовить:

• Документы, подтверждающие существование компании (устав, свидетельство о регистрации и т.д.);
• Правоустанавливающие документы на помещения (договор аренды или свидетельство о собственности);
• Заключение Роспотребнадзора о соответствии помещения санитарным нормам;
• Сертификаты и дипломы сотрудников, подтверждающие их квалификацию;
• Документы на оборудование, подтверждающие его соответствие требованиям;
• Заявление на получение лицензии;
• Квитанцию об оплате госпошлины.

Этот перечень является примерным. Полный список зависит от специфики деятельности компании и требований Росздравнадзора.

Нормативно-правовая база

Лицензирование фармацевтической деятельности в России регулируется рядом нормативных актов, которые устанавливают требования к организациям, занимающимся хранением, транспортировкой и реализацией лекарственных препаратов. К основным документам относятся:

• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — определяет общие принципы лицензирования и требования к заявителям.
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — регулирует процесс обращения, включая производство, хранение, транспортировку и реализацию лекарств.
• Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 — утверждает положение о лицензировании фармацевтической деятельности, детализируя процесс получения лицензии.
• Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 — устанавливает порядок лицензирования производства лекарственных препаратов.
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н — определяет правила хранения лекарственных средств, включая требования к помещениям и условиям хранения.
• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н — содержит правила надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения.
• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н — описывает правила надлежащей аптечной практики для медицинского применения лекарств.

Соблюдение всех указанных нормативных актов — обязательное условие для успешного получения лицензии и ведения фармацевтической деятельности.