Лицензия на медицинское оборудование

Тема лицензирования медицинского оборудования отличается рядом спорных моментов, которые связаны с незнанием положений законодательства РФ. В первую очередь стоит отметить то, что получение какой-либо разрешительной документации необходимо лишь в том случае, если ваше предприятие занимается или намерено заниматься:

  • производством медицинской техники;
  • техническим обслуживанием медицинских приборов;
  • изготовлением и ремонтом средств измерений, используемых в медицине.

Первые два направления контролируются и регулируются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Вопросами средств измерения занимается Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Ростехнадзор или Росстандарт). Иными словами, понятие лицензии на медицинские приборы уместно лишь в контексте лицензирования конкретного вида деятельности. Если речь не идет об изготовлении, ремонте или обслуживании медицинской аппаратуры, то получение лицензии не требуется.

Что еще нужно знать про лицензирование медицинского оборудования?

В первую очередь стоит разобраться в том, какая продукция относится к категории медицинского оборудования. К нему относится аппаратура, инструментарий, приборы и оборудование, используемые в здравоохранительных целях по отдельности или в комплексе. Также к медицинской технике относится информационные технологии, применяемые в процессе диагностики, профилактики или лечения заболеваний, при проведении разнообразных исследований и так далее.

Контроль за исполнением необходимых требований в сегменте лицензий медицинского оборудования осуществляется в соответствии с положениями ФЗ № 294 от 26.12.2008 «О защите прав юр. лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники нужно тогда, когда ваше предприятие занимается одним из следующих сфер деятельности:

  • монтаж и установка мед техники;
  • контроль над состоянием медицинской аппаратуры;
  • систематическое техническое обслуживание мед оборудования;
  • ремонт мед техники.

Лицензия на ремонт медицинского оборудования выдается на бессрочной основе, но ее можно лишиться, если в ходе плановой и внеплановой проверки, вы не сможете подтвердить соответствие всем необходимым требованиям.

Лицензия на производство медицинской техники является обязательной составляющей для легитимной деятельности предприятия, которое занимается:

  • массовым производством медицинского оборудования;
  • изготовлением мед. оборудования для индивидуальных потребностей заказчика.