• Главная
• Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий

Специалисты ГК АП-Риал помогут получить лицензию на техническое обслуживание медицинской изделий: аренда оборудования, обучение, подготовка документов и системы менеджмента качества.

Лицензирующий орган: Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю - Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена получения лицензии: от 50000 руб.

Лицензия на медицинские изделия необходима в тех случаях, когда организация занимается техническим обслуживанием оборудования, используемого в медицинских учреждениях.

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий может быть выдана юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям. Обслуживание оборудования компаниями без лицензии являются незаконным.

Общие положения

Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий происходит в Москве, вне зависимости от того, где находится предприятие-соискатель. Выдача лицензий в компетенции Росздравнадзора. Срок рассмотрения заявления и принятия решений строго регламентирован и равен периоду от 35 до 45 календарных дней. Лицензия на обслуживание медтехники выдается один раз и не имеет срока действия.

Здесь вы можете СКАЧАТЬ:

• заявление на предоставление лицензии по обслуживанию медицинской техники в РосЗдравнадзоре;
• образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за лицензирование.

Виды работ, подлежащие обязательному лицензированию

На законодательном уровне определен перечень работ, для проведения которых необходимо получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. За более подробной информацией вы можете обратиться к сотрудникам ГК «АП-Риал», которые предоставят всю необходимую нормативно-правовую базу для ознакомления с данным вопросом.

Основные виды деятельности:

• настройку и установку медизделий и оборудования;
• контроль за состоянием;
• внеплановое и периодическое обслуживание установленной техники.

Полный список видов деятельности можно скачать здесь.

Этапы сотрудничества с ГК «АП-Риал»

Специалисты, работающие в нашей группе компаний, имеют большой практический опыт в решении сложных вопросов, связанных с получением лицензии на обслуживание медицинских изделий.

Исходя из полученного опыта, мы производим содействие в лицензировании в несколько этапов (это же касается получения медицинской лицензии).

• Этап 1. Включает в себя подробную консультацию, повышения квалификации персонала по курсам «техническое обслуживание медицинских изделий«, аренда оборудования для медицинских изделий и сбор документации, предъявляемой для дальнейшей передачи в органы Росздравнадзора.
• Этап 2. Инспекторы проводят детальный анализ сданных документов. Если будет установлен факт нарушения одного или нескольких требований, то соискателю будет выслано поручение об устранении. Если никаких недочетов не выявлено, то на руки предпринимателю или нашему юристу выдается официальное подтверждение того, что документы приняты.
• Этап 3. Непосредственно само получение лицензии на обслуживание медицинских изделий.

Наши преимущества

ГК «АП-Риал» занимается только содействием в получении документа, разрешающего производить ТО техники, находящейся на балансе медицинских организаций. Лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники успешно проходят те компании, чья деятельность и документация полностью удовлетворяют предъявляемым требованиям Росздравнадзора.

Получение лицензии с нашей помощью — это законный процесс, который позволяет существенно сэкономить Ваше время. Компания-соискатель, после обращения к нам получает комплексную услугу, в которую входит:

• • подача заявления;
  • сбор требуемой документации;
  • обучение и повышение квалификации персонала;
  • предоставление нормативно-правовой базы;
  • предоставление материально-технической базы, если это необходимо;
  • подготовка системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Цена лицензии на обслуживание медицинской техники складывается из состояния организации и ее уставной и учредительной документации. Дополнительно соискатель оплачивает государственную пошлину в размере 7500 рублей.

Помните! Осуществление деятельности технического обслуживания медицинских изделий без лицензии НЕЗАКОННО.

Нормативно законодательные требования

Процедура лицензирования медицинских изделий в первую очередь регулируется следующими нормативно-законодательными документами:

• • ФЗ №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства от 30 ноября 2021 года N 2129 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации.